MAINRITSAN 3

Introduction

L'étude MAINRITSAN 3 est le prolongement de l'étude MAINRITSAN 2, en randomisant les patients une seconde fois pour comparer deux durées de traitement d’entretien par rituximab : une durée conventionnelle et une durée prolongée.

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Suite de MAINRITSAN2 : MAINRITSAN3

Chers Amis,

Le protocole MAINRITSAN 2 est maintenant bien avancé puisque le suivi du 1^er malade se terminera en mars 2015 et le suivi du dernier malade se terminera en mars 2016. Nous vous proposons de prolonger cette étude en randomisant les malades une seconde fois pour comparer deux durées de traitement d’entretien par rituximab : une durée conventionnelle et une durée prolongée.

Le rationnel de cette étude s’appuie sur le fait que le taux de rechute sous traitement d’entretien par Rituximab dans l’étude MAINRITSAN était très faible 10 mois après l’arrêt du traitement (5% de rechutes majeures, 11% de rechutes mineures mais que ce taux de rechutes augmentait considérablement au cours du temps pour atteindre près de 30% à 4 ans.

Nous avons donc prévu de mener l’étude MAINRITSAN 3 qui compare 2 traitements :

Le premier avec une perfusion de 500 mg rituximab à J0, correspondant au M28 de MAINRITSAN2, puis M34, M40 et M46.
Le second avec une perfusion de placebo aux mêmes dates

Le critère de jugement principal sera la durée de survie sans rechute, évalué à M56 soit 28 mois après la randomisation de MAINRITSAN 3.

Nous vous joignons le synopsis de ce protocole.

Merci pour votre dynamisme et votre engagement dans la recherche sur les vascularites.

Amicalement.

Pierre Charles, Xavier Puéchal, Loïc Guillevin

2/ Les inclusions seront effectuées après un contact téléphonique, soit avec :

- le Dr Pierre Charles (01.56.61.68.41)

- le Dr Benjamin Terrier (01.58.41.14.61)

- le Dr Pascal Cohen (01.58.41.14.42)

- le Pr Loïc Guillevin (01.58.41.13.21)

- le Pr Luc Mouthon (01.58.41.20.31)

- le Dr Xavier Puéchal (01.58.41.29.71)