Résultats de l'essai MAINRITSAN 3

Étude thérapeutique, de phase II, prospective, muticentrique, randomisée, menée en aveugle, avec deux groupes parallèles (NCT02433522).

Les résultats ont été publiés dans la revue Annals of Internal Medicine en août 2020.

Objectif

Évaluer l'efficacité d'un traitement prolongé par rituximab pour prévenir les rechutes de vascularite, chez les patients atteints de granulomatose avec polyangiite (GPA) ou de polyangiite microscopique (PAM) en rémission complète après avoir suivi un traitement d'entretien par rituximab de 18 mois.

Méthodes

Essai contrôlé randomisé ayant impliqué 39 centres en France.

Soixante-huit patients avec GPA et 29 avec PAM, qui ont obtenu une rémission complète après la première phase du traitement d'entretien, ont été inclus et randomisés pour recevoir du rituximab ou un placebo tous les 6 mois pendant 18 mois supplémentaires (soit 4 perfusions).

Le critère de jugement principal était la survie sans rechute à 28 mois. La rechute était définie comme la réapparition de symptômes ou l'aggravation de la maladie, avec un score d'activité BVAS supérieur à 0.

Résultats

De mars 2015 à avril 2016, 97 patients (âge moyen, 63,9 ans ; 35% de femmes) ont été inclus et randomisés, 50 dans le groupe rituximab et 47 dans le groupe placebo. La survie sans rechute à 28 mois était de 96% (IC95 %, 91 % à 100 %) et 74 % (IC95%, 63 % à 88 %) dans les groupes rituximab et placebo, respectivement, soit une différence absolue de 22 % (IC95%, 9 % à 36 %) avec un hazard ratio à 7,5 (IC, 1,67 à 33,7) (P = 0,008). La survie sans rechute majeure à 28 mois était de 100 % (IC, 93 % à 100 %) contre 87 % (IC, 78 % à 97 %) (P = 0,009), respectivement. Au moins un effet indésirable grave s'est produit chez 12 patients (24%) dans le groupe rituximab (avec 9 effets indésirables graves infectieux chez 6 patients [12%]) contre 14 patients (30%) dans le groupe placebo (avec 6 effets indésirables graves infectieux chez 4 patients [9%]). Aucun décès n'est survenu dans les deux groupes.

Conclusion

Un traitement prolongé par des perfusions semestrielles de rituximab pendant 18 mois supplémentaires était associé à une incidence plus faible de rechute par rapport au traitement d'entretien standard au cours de la GPA et la PAM