MAGICA

Introduction

L’essai MAGiCA est un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, contrôlé, en ouvert, comparant deux modalités d’arrêt du tocilizumab au cours de l’artérite à cellules géantes (ACG) en rémission sans corticothérapie.

Objectif

Comparer la survie sans rechute après 26 semaines de suivi de deux modalités d’arrêt du tocilizumab au cours de l’artérite à cellules géantes (ACG) en rémission sans corticothérapie.

Critères de Jugement

Survie sans rechute dans les deux groupes après 26 semaines de suivi

Critères d'inclusion

Diagnostic d’'ACG :

• Âge ≥50 ans au diagnostic
• ET Antécédents de VS ≥50 mm/h OU CRP≥20 mg/L (critère facultatif si BAT positive)
• ET au moins un des critères cliniques suivants :
  • Au moins un signe non équivoque d'ACG
  • Au moins un signe de PPR
• ET au moins un des critères suivants au cours du suivi de l’ACG :
  • BAT +
  • Vascularite de l'artère temporale par écho-Doppler (signe du halo unilatéral ou bilatéral)
  • Mise en évidence d’une vascularite d’au moins un gros vaisseaux par imagerie : angio-TDM, angio-IRM ou TEP

ACG en rémission depuis au moins 12 semaines (rémission = absence de symptômes attribuables à l'ACG ET CRP≤10 mg/L)

Traitement par TCZ (IV ou SC) initié 12 à 36 mois avant la randomisation

Traitement par TCZ (IV ou SC) n’ayant pas été interrompu plus de 12 semaines au cours des 12 mois précédant la randomisation.

Traitement par TCZ sous-cutané (162 mg/semaine) pendant au moins 12 semaines consécutives avant la randomisation.

Traitement par prednisone/prednisolone/méthylprednisolone pendant au moins 6 mois consécutifs à partir du diagnostic d'ACG et arrêté depuis au moins 12 semaines avant la randomisation (un traitement par hydrocortisone ≤20 mg/jour reste possible durant la durée de l’étude)

Bilan biologique, datant de moins de 6 semaines le jour de la randomisation, montrant une bonne tolérance du tocilizumab :

• ASAT et ALAT < 1.5 x la limite supérieure de la normale (ULN)
• Hémoglobine >8 g/dL
• Plaquettes >100 G/L
• Polynucléaires neutrophiles >1 G/L
• Lymphocytes >0,5 G/L

Déroulement de l'étude

Design :

• Groupe « arrêt progressif »: après inclusion, les patients de ce groupe recevront une injection SC de TCZ 162 mg tous les 14 jours pendant 12 semaines puis 1 injection SC de TCZ 162 mg pendant 12 semaines puis le TCZ sera stoppé (10 injections au total en 24 semaines)
• Groupe « arrêt immédiat »: après inclusion, les patients de ce groupe stopperont le traitement par TCZ

Nombre de patients

120 patients participeront à cette étude : 60 dans le groupe « arrêt immédiat » et 60 dans le groupe « arrêt progressif ».

Diaporama de l'étude