RENATO

L’essai RENATO est un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité de la pioglitazone pour promouvoir la récupération rénale dans la vascularite associée aux ANCA.

Démontrer une réduction des lésions rénales (reflétée par l'amélioration précoce de la protéinurie et de la créatinine sérique), dans la vascularite rénale associée aux ANCA, grâce à l’adjonction d’un traitement par pioglitazone à un schéma immunosuppresseur standardisé (SOC) associant glucocorticoïdes et rituximab, à 6 mois de l’inclusion.

Amélioration de la créatinine sérique (Delta sCreat) > 30 % de la valeur à l'inclusion (si sCreat initiale > 135 µmol/l)

Obtention d’un rapport protéine/créatinine urinaire (uPCR) < 1 g/g, à la semaine 26.

Critères d’inclusion

Vascularite associée aux ANCA nouvellement diagnostiquée ou récidivante, (GPA ou MPA), avec un maladie active définie par un BVAS ≥ 3.
Présence de protéinurie (UPCR > 300 mg/g), d'une hématurie (≥ 10 globules rouges/mm3) et d’un DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2 à l'inclusion
Biopsie rénale récente (< 4 semaines) confirmant l'atteinte rénale active de la vascularite associée aux ANCA.
Patients âgés de 18 à 80 ans.

Critères de non-inclusion

Hémorragie intra-alvéolaire nécessitant une assistance ventilatoire pulmonaire ou IRA sévère avec DFG <15 ml/min.
Cancer actif (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 24 derniers mois.
Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 selon NYHA.
Insuffisance cardiaque de classe 2 au cours des 3 derniers mois et une fraction d'éjection du VG (FEVG) < 40 % sur une échocardiographie de moins d’un mois.
Utilisation de cyclophosphamide ou de rituximab dans les 26 semaines précédant la sélection.
Glucocorticoïdes intraveineux avec une dose totale > 3000 mg d'équivalent de méthylprednisolone, dans les 4 semaines précédant la sélection.

12 mois de suivi par patient

Durée des inclusions : 36 mois (durée totale de la recherche : 48 mois)

Nombre de centres : 25

Nombre total d’inclusions à réaliser : 126 patients